REGULAMENTO

PROGRAMA ALMA

O presente regulamento estabelece as regras e diretrizes para participação e adesão de pacientes com suspeita clínica ou

diagnóstico de Leucemia Mieloide Aguda (“LMA”) (“Pacientes”) no Programa Alma (“Programa”), que tem por objetivo

principal expandir a realização do teste o diagnóstico de mutação do gene FLT3, extremamente relevante no contexto do

diagnóstico inicial e da fase de recidiva e refratária de LMA.

O Programa é desenvolvido e financiado pela ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE

MEDICAMENTOS LTDA., estabelecida na Av. das Nações Unidas, Brooklin, na cidade de São Paulo, Estado de São Paulo,

CEP 04794-000, inscrita no CNPJ /MF sob o nº 07.768.134/0002-87 (“Astellas”), e gerido e operacionalizado pela empresa

INTEGRA MEDICAL CONSULTORIA S A (“PROFARMA SPECIALTY”), (“Parceira”) para a Astellas.

Para ter acesso à Política de Privacidade e ao contato do Encarregado de Proteção de Dados da Profarma Specialty, favor

acessar a página de Transparência através deste link:

https://www.profarmaspecialty.com.br/download/politica_privacidade_pfs.pdf.

A inscrição dos Pacientes no Programa será feita por intermédio dos médicos dos Pacientes e que sejam especialistas em onco-

hematologia, hematologia ou oncologia (“Profissional Médico”).

A submissão do pedido de inscrição do Paciente no Programa pelo Profissional Médico e a assinatura e entrega do Termo de

Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo Paciente constituem a aceitação integral, respectivamente, pelo Profissional

Médico e pelo Paciente, dos termos e condições deste Regulamento.

1. Requisitos para Participação no Programa

1.1. A participação do Paciente no Programa está condicionada ao atendimento das seguintes condições:

(a) O Paciente deverá possuir uma suspeita ou diagnóstico confirmado de LMA, realizado ou atestado e validado pelo

Profissional Médico;

(b) O Paciente deverá possuir idade igual ou superior a 18 (dezoito) anos;

através do site www.programaalma.com.br (“Site”) ou da central de atendimento dedicada ao Programa acessível

através do telefone 0800 999 5124 (“Central de Atendimento”); e

(d) O Paciente ou o responsável legal deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e o Profissional

Médico deverá entregá-lo ao Programa.

1.2. A participação do Profissional Médico no Programa está condicionada ao atendimento das seguintes

condições:

(a) Ele deverá estar devidamente inscrito junto ao respectivo Conselho Regional de Medicina (CRM) de sua localidade

de prática médica;

(b) Para participação, deverá ser hematologista, onco-hematologista ou oncologista clínico; e

A participação no Programa está sujeita ainda à aceitação e concordância com os termos e condições da Política de Privacidade

previstos no link https://programaalma.com.br/Cadastro pelo Profissional Médico. Cada Paciente poderá participar do

Programa apenas 2 (duas) vezes a depender da fase da doença, 1 (uma) na fase inicial e outra na fase de recidiva ou

refratariedade, sendo permitido, contudo, que na fase de recidiva ou refratariedade o Paciente só poderá participar 1 (uma) vez.

Porém será permitido ao Profissional Médico participar por mais de 1 (uma) vez com Pacientes diferentes, desde que

observadas as condições indicadas em 1.1 e1.2 acima.

1.3. O teste será disponibilizado para a avaliação da mutação do gene FLT3 para fins de avaliação prognóstica e não

para fins de acompanhamento

2. Dinâmica e Etapas do Programa

2.1. O Programa será composto por cinco (5) etapas, sendo a primeira referente ao cadastro indicado nas cláusulas

1.1 e 1.2 acima. As demais seguem descritas nesta seção.

2.2. Solicitação do Teste

(a) Uma vez concluídas as etapas anteriores, o Profissional Médico deverá preencher na área logada do site do Programa

todos os dados requeridos do Paciente, o tipo de teste solicitado e o endereço em que a amostra do Paciente deverá

ser retirada;

(b) O Site indicará a relação de laboratórios parceiros, assim como o prazo de realização do teste;

(d) O Profissional Médico deverá imprimir toda a documentação disponibilizada no momento da solicitação do teste que

deverá ser assinada pelo profissional médico e/ou pelo paciente: (i) Termo de Transporte, (ii) Ficha de Emergência,

(iii) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo Paciente e (iv) pedido ou prescrição para o teste,

assinado e carimbado pelo Profissional Médico com o número do seu CRM;

(e) Todos os documentos referidos acima deverão ser entregues ao parceiro logístico no momento da entrega da amostra.

2.3. Retirada e Transporte das Amostras

(a) O parceiro logístico agendará a retirada da amostra no endereço informado pelo Profissional Médico;

(b) O parceiro logístico transportará as amostras ao laboratório escolhido para realização do teste;

Transporte, (ii) Ficha de Emergência, (iii) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo Paciente e (iv)

pedido ou prescrição para o teste, assinado e carimbado pelo Profissional Médico com o número do seu CRM; e

(d) Todas as etapas e ações realizadas em relação à amostra, incluindo o agendamento e a efetiva retirada da amostra,

entrega e pendências serão confirmadas pelo parceiro logístico e ficarão disponíveis para consulta no Site.

2.4. Realização do Teste de Diagnóstico

(a) O laboratório não iniciará a realização dos testes das amostras no caso de ausência de quaisquer dos documentos

referidos no item 2.3 acima, caso em que será gerado documento com pendências para regularização por parte do

Profissional Médico. Caso a pendência envolva questões logísticas, a análise das amostras será suspensa até que tais

pendências sejam resolvidas. O limite máximo permitido pelo Programa para que a o laboratório inicie a realização do

teste será no máximo de 3 dias corridos após a coleta da amostra. A amostra deve ser armazenada em tubo apropriado

(com EDTA – tampa roxa) e armazenado a 4ºC até o seu transporte, que também manterá a refrigeração apropriada.

2.5. Disponibilização dos Relatórios

(a) O resultado do teste será incluído no Site e permanecerá armazenado por até 30 dias, para acesso exclusivo pelo

Profissional Médico;

(b) O Programa enviará um e-mail para o endereço de e-mail informado pelo médico no momento do cadastro para

informar sobre a liberação do resultado que ficará disponível na plataforma do Programa; e

(c) Após o prazo referido em (a) acima, os resultados do teste serão excluídos do Site. Neste caso, o Profissional Médico

poderá contatar o Programa (que solicitará ao laboratório) ou poderá contatar diretamente o laboratório para obtenção

de cópia dos resultados.

2.6. Os resultados dos testes ou dados de Pacientes não serão compartilhados com a Astellas, que por sua vez poderá

receber ou ter acesso a dados e relatórios estatísticos e anonimizados decorrentes dos testes realizados no âmbito do

Programa.

2.7. O Profissional Médico e o Paciente concordam e reconhecem que a Astellas não será responsável por qualquer falha

ou erro em quaisquer das etapas acima mencionadas conduzidas por terceiros, incluindo no que se refere à realização,

qualidade e potenciais erros ou falhas nos testes, ficando isenta de qualquer responsabilidade neste sentido, a qual recairá

sobre os terceiros.

3. Prazo, Cancelamento e Exclusão do Programa

3.1. O Programa vigerá por prazo indeterminado e poderá ser alterado, suspenso, interrompido ou encerrado, a

qualquer momento, pela Astellas, mediante comunicação realizada no Site ou mediante comunicação realizada pela

Central de Atendimento através de telefone, e-mail ou notificação enviada ao endereço dos Profissionais Médicos

cadastrados.

3.2. Os Profissionais Médicos ou Paciente poderão ter sua participação cancelada no Programa nas seguintes

hipóteses:

(a) Dificuldade ou impossibilidade no contato com o Profissional Médico, o que ocorrerá, quando for necessário o contato,

após ao menos 30 (trinta) tentativas do Programa em realizar o contato no período de 90 (noventa) dias consecutivos;

(b) Inconsistência nas informações prestadas pelo Paciente e/ou pelo Profissional Médico;

concedidos em favor de terceiros ou indevidamente;

(d) Morte do Paciente;

(e) Inexigibilidade do Paciente pelo não atingimento dos critérios indicados na cláusula 1.1 acima;

(f) Após 03 (três) anos do Paciente ter sido testado em fase inicial ele será inativado caso não haja evolução para os

outros estágios da doença observadas as condições indicadas em 1.1; ou após 30 (trinta) dias da entrega do resultado

para pacientes em fase de recidiva ou refratariedade observadas as condições indicadas em 1.1

3.3. Os Profissionais médicos e os Pacientes poderão cancelar sua participação no Programa através de contato com a

Central de Atendimento do Programa, disponível através dos canais indicados na cláusula 1.1 (c). E qualquer serviço ou

informação pendente por parte do Programa serão imediatamente interrompidos.

3.4. Na hipótese do Profissional médico solicitar seu descadastramento, a Central de Atendimento do Programa verificará

se há entrega pendente de algum Paciente cadastrado por ele e, se houver, só realizará seu cancelamento após a realização das

entregas pendentes, assim como procederá ao cancelamento da participação do Paciente no Programa. Os pacientes deste

Profissional médico que testarem na fase inicial da doença também terão o cancelamento de sua participação no Programa.

3.5. A Astellas poderá manter dados pessoais de Pacientes que tenham revogado o consentimento para tratamento de

dados se tais dados forem necessários, e na exata medida em que o forem, para (i) cumprimento de obrigações legais e

regulatórias relativas ao Programa; ou para (ii) exercício regular de direito, em contrato ou processo, especialmente para

garantir que as disposições deste Regulamento sejam cumpridas e não haja abuso do Programa por parte do Paciente.

3.5.1. Alternativamente à exclusão dos dados pessoais, a Astellas poderá, ficando desde já autorizada pelo Paciente,

proceder à anonimização dos dados pessoais do Paciente em questão, de modo a integrar os dados anonimizados em

bancos de dados estatísticos, garantida a impossibilidade de re-identificação dos dados pessoais considerando os

critérios exigidos pela Lei.

4. Gestora

4.1. A Gestora será responsável pela gestão dos dados e dos serviços oferecidos através do Programa, ficando desde já

autorizada pelo Paciente e pelo Profissional Médico a coletar, armazenar e ter acesso aos dados pessoais do Paciente,

conforme Políticas de Privacidade aplicáveis. As atividades da Gestora poderão ser transferidas pela Astellas a outras

empresas, mediante comunicação aos participantes da alteração deste Regulamento por e-mail ou qualquer outro meio.

5. Declarações

5.1. O Paciente e o Profissional Médico declaram, garantem e reconhecem que:

(a) São plenamente capazes, possuem todos os poderes necessários para outorgar os direitos e cumprir com as suas

obrigações sob este Contrato, estão habilitados e autorizados e não possuem qualquer espécie de impedimento

funcional para fazer o seu cadastro e/ou participar no Programa, possuindo todas as autorizações necessárias para

executar as atividades aqui descritas;

(b) Inexiste qualquer conflito de interesse para participação no Programa;

qualquer obrigação à Astellas para o oferecimento de suporte ao Paciente e/ou Profissional Médico em relação ao

tratamento de LMA;

(d) Estão cientes e entenderam que os benefícios do Programa não (i) implicam ou implicarão, a qualquer momento, em

obrigação ao Profissional Médico e/ou ao Paciente de referenciar, apoiar ou endossar a Astellas ou quaisquer de seus

produtos, tampouco a necessidade e/ou dever de retribuir e/ou recompensar a Astellas, de qualquer forma e (ii) tem

por finalidade proporcionar benefícios a um funcionário público ou a qualquer terceiro que possa influenciar a

prescrição, compra ou uso de produtos da Astellas, e tampouco está sendo concedido para obter um benefício

indevido ou inadequado à Astellas;

5.2. O Profissional Médico e o Paciente, conforme o caso, comprometem-se a indenizar totalmente, manter indene e

defender a Astellas de e contra quaisquer danos, custos e expensas, incluindo custos legais e custas processuais, incorridos

em razão de qualquer demanda decorrente do fato de não terem os poderes necessários para se cadastrar e/ou participar do

Programa.

6. Central de Atendimento

6.1. A Central de Atendimento estará disponível para atendimento das 8:00 às 20:00 de segunda à sexta-feira,

através do telefone para o Programa 0800 999 5124 ou e-mail contato@programaalma.com.br.

7. Das Disposições Gerais

7.1. Todos os questionamentos que os Pacientes venham a ter em relação à doença, tratamento ou diagnóstico

devem ser direcionadas ao Profissional Médico ou a profissionais autorizados, que levarão em consideração as

características exclusivas de cada Paciente.

7.2. As partes desse Regulamento são contratantes independentes e nada neste Regulamento poderá ser interpretado de

forma a constituir uma sociedade, ou qualquer outro tipo de associação, formal ou informal com a Astellas.

7.3. A nulidade de qualquer cláusula ou condição deste Regulamento não afetará a validade ou a execução de suas

demais cláusulas e condições. Caso qualquer uma das cláusulas ou condições do presente Regulamento seja considerada

nula, inválida ou inexequível, as partes comprometem-se a negociar de boa-fé a substituição de referida cláusula ou

condição por uma cláusula ou condição equivalente, que seja válida, eficaz e exequível.

7.4. Toda comunicação relativa ao Programa poderá ser encaminhada aos cuidados da Central de

Atendimento, através dos canais disponíveis indicados na cláusula 6.

7.5. Fica eleito o foro da comarca de São Paulo, Estado de São Paulo, para a resolução de disputas

relacionadas ao Programa, independentemente de sua natureza, com exclusão de qualquer outro, por mais

privilegiado que seja.

O presente Regulamento poderá ser revisado e atualizado de tempos em tempos pela Astellas. Sempre que o Regulamento for

atualizado, o Profissional Médico receberá notificação, por e-mail ou por contato telefônico, sobre tais alterações, devendo

manifestar prontamente sua concordância com tais alterações, de modo expresso ou por comportamento que demonstre

inequivocamente sua concordância, sob pena de exclusão do Programa. Para participar do Programa, o participante deverá

concordar com os termos do Regulamento e Aviso de Privacidade aqui previstos.

Última atualização: 30 de março de 2022

077-2189-PM| Abril/2022